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高端設備、高端耗材、高效體外診斷、人工智能獲重點支持。

近日，北京市經信局等5部門聯合印發《北京市醫療器械產業提質升級行動計劃（2024-2026年）》。

《行動方案》圍繞產業規模、創新效益、企業實力、產業生態四個維度，提出到2026年總體規模突破500億元；

打造專業化產業園區5個以上；創新品種累計突破100個；力爭培育億元級新產品10個以上；

力爭到“十五五”末建成對標世界一流水平的高端創新醫療器械產業集群。

重點方向包括高端醫療設備、高端醫用耗材、高效體外診斷、人工智能醫療器械四大領域，具體如下：

高端醫療設備

? 發展智能化、遠程化、精準化、多模態融合的高端醫學影像裝備，鼓勵填補國內空白的創新影像設備產業化。

? 重點突破核醫學影像、超導磁共振成像、數字平板放射成像系統、數字減影血管造影X線機、計算機斷層成像系統等醫用診斷裝備。

? 推進研制心磁、腦磁測量等新型監護裝備，以及呼吸機、體外膜肺氧合系統(ECMO)、遠程監護裝備等監護與生命支持裝備的創新與迭代，促進醫療級可穿戴監護裝備發展。

? 發展復合式冷熱消融系統、腫瘤放射治療電磁導航系統等高效能治療裝備。

? 深度挖掘中醫原創資源，發展脈診、舌診、目診、面診以及針刺、灸療、康復等中醫裝備;發展醫用激光、光子、射頻、超聲設備等醫療美容設備。

高值醫用耗材

? 圍繞骨科、心腦血管科、腫瘤科、口腔科、眼科等醫療需求，重點發力植入式心臟起搏器、心衰治療介入、神經刺激、腫瘤消融針等有源植介入器械研制，推進人工關節、人工晶狀體、外周支架、栓塞微球、心臟瓣膜等無源植介入產品的技術升級；

? 加快器官修復和補償、神經和軟組織功能修復生物材料的開發，推動先進材料、3D打印、合成生物等技術應用，提升植介入器械生物相容性及性能水平。

高效體外診斷

? 針對免疫系統疾病、呼吸系統疾病、腫瘤、感染性疾病等，大力開發分子診斷、免疫診斷等領域的新型和超敏診斷試劑產品，促進新一代測序、多重PCR、數字PCR等新型分子檢測技術以及即時檢驗(POCT)等先進檢測技術發展，推進檢測試劑原料的自主開發，全面推動體外診斷產品及試劑升級換代。

? 推動分子診斷技術在罕見病、傳染病診斷及個性化用藥指導等領域的應用。

人工智能醫療器械

? 促進人工智能、大模型賦能醫療器械。圍繞疾病診斷治療發展智能輔助決策系統，開展組織識別與生物傳熱學仿真、三維影像重構、手術參數等多種人工智能算法研究，促進基于深度學習的手術規劃系統在腫瘤介入治療神經外科等醫療領域發展提升。

? 加快突破快速圖像配準、高精度定位、智能人機交互、多自由度精準控制等關鍵技術，促進智能醫療機器人和康養機器人發展和性能提升。

此外還公布了6大重點工程，分別為數智引擎升維、企業培優倍增、醫工融合示范、產業生態創優、區域協同補鏈、開放合作遠航，覆蓋信息技術與醫械融合、綜合龍頭企業建設、臨床應用示范、產業集群打造等內容。

行動保障部分包括提高審批效率、完善入院流程、加大資金支持等8大措施，具體包括采購創新醫療器械不納入“耗占比”管理；

支持創新醫療器械直接納入北京市商業醫保保障范圍；財政分級分類支持醫療器械產業在京創新發展等。

今年5月，北京市人民政府辦公廳印發《北京市加快醫藥健康協同創新行動計劃（2024-2026年）》，其中提到關于支持創新醫械發展的具體內容。

北京針對創新醫械企業的支持呈現出梯度性特點，分為領軍、成長性骨干、專精特新“小巨人”等，在支持方向和發展目標方面均有所差異。

02

真金白銀涌入創新醫械

除了北京外，近期還有多地發布關于推動創新醫械發展的激勵政策，明確了規模目標以及產品進院、支付等環節的具體舉措。?????????

《上海市提升生物醫藥企業國際競爭力行動方案（2024—2027年）》中明確，到2027年藥械產品出口額超過500億元，海外市場銷售額超過100億元的企業達到2—3家；

支持生物醫藥企業在合成生物學、細胞和基因治療、核酸藥物、腦機接口、AI+醫藥等國際前沿領域和新賽道加強前瞻布局。

此前上海提到，對進入國家和上海市創新醫療器械特別審查程序的產品，按照規定給予最高300萬元支持；

以上產品首次取得注冊證并落地生產的按照規定再給予不超過研發投入的40%，最高800萬元支持。每個單位每年累計支持金額最高3000萬元。

《廣州市衛生健康委員會支持創新藥械高質量發展十條措施》中明確，鼓勵具備條件的醫療機構加快應用有源手術器械、無源植入器械、醫用軟件、醫學影像、放射治療、手術機器人等創新醫療器械；

及時將創新藥械、創新醫療技術按規定納入本市醫保支付范圍；支持運用創新藥械、創新醫療技術的病例申請特殊病例支付。

廣州市黃埔區對首次獲得第二、三類醫療器械注冊證的產品，給予最高100萬元一次性資助，單個企業每年最高資助1000萬元；

對二級以上醫療機構，用藥目錄每新增1個創新藥品/醫療器械目錄中創新藥的，給予醫療機構20萬元資助；按采購創新藥品/醫療器械目錄品種金額20%給予資助。

陜西聚焦醫學影像設備、放射治療設備、可穿戴智能醫療設備、體外診斷裝備、植介入材料等醫藥裝備創新重點領域，積極推動光電子技術、智能制造技術、增材制造技術等與生物醫學工程融合創新。

四川出臺實施方案，支持“研發設計—臨床評估—試點應用—迭代升級—輻射推廣”全鏈條促進醫療器械創新發展，加強相關技術培訓和標準規范制定。

創新醫療器械研發投入大、周期長、風險高，尤其對于起步較晚的本土企業而言，政策支持力度與商業發展關聯度極高。?????

今年9月國新辦舉行的“推動高質量發展”系列主題新聞發布會上指出，藥品監管部門正在按照全會部署，謀劃全面深化藥品監管改革的一攬子政策措施，著力打造具有全球競爭力的醫藥創新生態，加快創新藥品和醫療器械上市步伐。

從各地出臺的舉措可見，注冊、進院、支付等多環節堵點正在被逐一打通。

今年1至8月，國家藥監局批準創新藥品31個、創新醫療器械46個，比去年同期分別增長19.23%和12.16%。

隨著獲批上市的國產創新醫械數量攀升，臨床對本土品牌的認可程度正在同步提高，相關產業集群式發展的根基也逐步建立。

基于政府明牌支持的態度，投資界對國內醫械創新的信心受到鼓舞，行業發展走向良性循環。